PulseAI 可穿戴心律失常 AI 模型获 FDA 510(k) 许可
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PulseAI 可穿戴心律失常 AI 模型获 FDA 510(k) 许可
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AI 综述
总部位于北爱尔兰贝尔法斯特的 PulseAI 于 11 月 5 日宣布，其面向可穿戴设备的 AI 心律失常分析模型获得美国 FDA 510(k) 许可。FDA 数据库记录编号为 K254226，并于 2026 年 10 月 27 日作出「实质等同」判定。 记录同时显示，该许可的「预定变更控制计划」一栏为「未授权」，即 FDA 尚未预先批准该软件此后指定类型的更新。PulseAI 在新闻稿中未给出合作设备厂商名单或上线时间表。
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最新进展11月6日 03:15
PulseAI 可穿戴心律失常 AI 模型获 FDA 510(k) 许可，研究称不确定判读减少 92%报道时间线
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11月6日
- 智源社区精选PulseAI 可穿戴心律失常 AI 模型获 FDA 510(k) 许可，研究称不确定判读减少 92%
PulseAI 于 11 月 5 日宣布其面向可穿戴设备的 AI 心律失常分析模型获得 FDA 510(k) 许可，FDA 数据库记录编号 K254226，2026 年 10 月 27 日作出实质等同判定。
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